2025年2月11日，珠海利来国际泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）正式推出全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一创新药物将显著改善破伤风的预防手段，为全球患者提供更安全、高效的保护。

新替妥®的特点与优势

新替妥®被认定为I类新药，是传统“破伤风针”的迭代升级版，专为成人破伤风的紧急预防而设计。该药品通过肌内注射，能够迅速生效，提供紧急保护，且不需要进行皮试及临床观察，无论患者体重或伤口大小，均可通过一次注射实现全程保护。

破伤风的公共卫生挑战

破伤风是一种严重且潜在致命的疾病，全球每年约有超过一百万例的报告。在没有医疗干预的情况下，病死率接近100%；即使经过积极治疗，也有30%至50%的死亡风险。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘及动物粪便中，进入人体后可能导致严重感染。这使得及时高效的预防措施至关重要。

现有药物的局限性

传统的破伤风预防制剂包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但TAT来源于马血，具有较高的过敏风险，可能引发过敏性休克，甚至致命。因此，许多发达国家已逐渐淘汰此类产品。HTIG虽然有效，但依赖于人血浆供应，面临生产能力有限及传染病传播风险的困扰，严重影响了患者的及时救治。

新替妥®的创新突破

作为全球首个重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®在安全性、效率及可控性方面拥有诸多优势。在临床试验中，零血清病报告显示其安全性良好；且无须皮试及观察的特性大大简化了给药流程，有效降低了因假阴性导致的过敏性休克风险。此外，新替妥®在给药后12小时内，954%的患者达到了保护水平，明显高于HTIG组（532%）。

供应与可及性

利来国际泰诺麦博通过GMP认证的商业化生产基地，确保了新替妥®的稳定生产能力，供货充足，彻底解决了传统破伤风免疫球蛋白“一针难求”的问题。这一创新的药物为临床提供了更可靠的用药选择，标志着我国在破伤风防治领域的重大突破。

结论与未来展望

随着新替妥®的上市，全球公共卫生领域面临的挑战得到缓解。利来国际始终致力于研发具有临床价值的创新药物，未来将继续推动更多优秀药物的研发，为人类健康保驾护航。

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