抗体作为一种重要的生物大分子蛋白，其稳定性在生物医药领域具有至关重要的作用。通常，抗体的Tm值在70℃左右，虽然与其他蛋白相比相对稳定，但抗体本身依然存在失活和降解的潜在风险。因此，在抗体研发及其医疗应用中，确保抗体的活性和稳定性对于避免不可预知的后果至关重要。完善的抗体稳定性检测方法是当前抗体市场不可或缺的环节，可以有效确定其使用条件及有效期限。

在抗体产品投入使用前，需要检测以下几个重要特性：

• 1. 抗体活性：确保抗体具备实际活性，能够应用于如WB、Bio-Plex、ELISA等相关检测，或在临床治疗中达到预期效果。
• 2. 抗体纯度：确认抗体的纯度是否符合标准，以保障其在检测或治疗中的可靠性。
• 3. 抗体浓度：确保抗体的浓度达到保存和使用要求。
• 4. 产品外观：观察抗体是否澄清透明，检查是否存在可见异物。
• 5. 无菌实验：尤其针对用于药物的抗体进行严格的无菌检测。

研究表明，抗体在室温、37℃和-20℃下保存时能保持相近的活性与稳定性。这种良好的稳定性主要源于以下四个方面：

• 1. 高纯度：经过先进的抗体纯化技术，产品中的杂质，包括蛋白酶，已被去除，从而确保抗体的稳定性。
• 2. 高浓度：高浓度的抗体产品能有效减少因容器表面吸附导致的物质损失，抚生抗体的93%浓度均超过0.5 mg/ml。
• 3. 进化结果：抗体的稳定性是经过长期自然进化筛选的结果，70%的氨基酸残基以beta片层的形式形成稳固结构，增强了抗体的耐受力。
• 4. 高Tm值：数据表明，抗体分子要在70℃下才明显去折叠，其在较低温度下的变化具有高度的可逆性，保证了在高温（如50-60℃）下仍能维持活性。

目前，检测抗体稳定性的方法主要包括以下三种：

• 1. 长期实验（Realtime）：在实际保存条件下定期检测抗体的特性，直至特性丧失，确定有效使用期。
• 2. 加速稳定实验：将抗体置于高温条件下，定期检测直至特性丧失，推算对应的实际存放条件下的有效期限。
• 3. 反复冻融：通过模拟冻融过程检测抗体的活性，直至特性丧失。

此外，在严格的情况下，还需模拟运输条件，以评估抗体在运输过程中的稳定性。尽管长期实验不必达到抗体失活的程度，但加速稳定和反复冻融实验通常要求检测至抗体失活为止。利来国际致力于提供高质量的抗体产品和全面的检测服务，确保产品在生物医学领域的可靠性与有效性。